SEVILLA 11.11.2020 / Jose Manuel García Bautista
Brasil informó de la suspensión temporal de los ensayos clínicos en el país sudamericano de la vacuna Coronavac, desarrollada por la farmacéutica china Sinovac, después de registrar un “evento adverso grave”.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) ha comunicado que ahora se evaluarán los datos observados hasta este momento y se juzgará el riesgo o beneficio de la continuidad del estudio tras detectar este “incidente”.
Anvisa sí ha apuntado que “esta clase de interrupción está prevista por las normativas de la agencia y forma parte de los procedimientos de Buenas Prácticas Clínicas, esperados para estudios clínicos realizados en Brasil”, según ha indicado en un comunicado. Al suspenderse las pruebas, ningún nuevo voluntario (está previsto que haya 9.000 participantes en Brasil) podrá ser vacunado de forma experimental.
Sin detalles
El regulador brasileño no precisó más detalles de la razón por la cual se han interrumpido los ensayos, pero sí explicó que se considera un “efecto adverso grave” cuando se registra un fallecimiento, incapacidad del voluntario o necesidad de hospitalización del paciente, entre otros motivos.
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La vacuna desarrollada por la compañía china Sinovac se estaba probando en Brasil en colaboración con el Instituto Butantan, uno de los principales centros de investigación médica de Sudamérica. Además de en Brasil y en China, los ensayos clínicos también se están realizando en Turquía, Bangladesh e Indonesia.
Brasil
Este proyecto se encuentra en la última fase de los ensayos clínicos en Brasil, y es uno de los más avanzados en todo el mundo para combatir la pandemia del coronavirus junto a los trabajos de AstraZeneca, Pfizer, que este lunes anunció su vacuna tiene una eficacia de más del 90% o Moderna.
La vacuna de Sinovac tenía tan buenas expectativas, que estaba previsto que Brasil recibiera el próximo 20 de noviembre las primeras 120.000 dosis, que le permitirían producir 46 millones de dosis a finales de diciembre. Sin embargo, la suspensión temporal deja en duda que se continúe con el plan previsto.
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