Los resultados del ensayo practicado en niños de 5 a 11 años han demostrado que la vacuna Pfizer contra el Covid-19 es segura si se administran dos dosis
Redacción, 20·09·21
Según elMira, las compañías Pfizer y BioNTech han informado este lunes 20 de septiembre sobre los resultados de la segunda fase de un ensayo de las vacunas para administrarla a niños de entre 5 y 11 años de edad. Al parecer, los resultados han salido favorables y crean una respuesta sólida de anticuerpos neutralizantes en niños de estas edades.
Tendrán que recibir dos dosis con 21 días de diferencia, al igual que los adultos, pero la dosis será mucho menor, teniendo 10ug en lugar de 30ug, que es la utilizada para las personas mayores de 12 años.
Según han explicado, las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 ug fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 ug.
La dosis de 10 ug se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años. Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna Covid-19 en este grupo de edad.
¿Por qué es importante la vacuna contra el Covid-19?
“Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna Covid-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños”, ha explicado Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
“Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE.UU. Lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia”, ha añadido.
Por su parte, Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, ha destacado que el perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis es más baja, por lo que planean enviar estos datos a la Agencia Norteamericana del medicamento, a la Agencia Europea del Medicamento y otras agencias reguladoras de todo el mundo lo antes posible.
Se esperan buenos resultados en menores de 5 años
Los datos resumidos de este estudio de fase 2/3, que incluye a niños de 6 meses a 11 años de edad, fueron de 2.268 participantes que tenían de 5 a 11 años de edad y recibieron un nivel de dosis de 10 ug en un régimen de dos dosis.
Las lecturas de la línea superior para las otras dos cohortes de edad del ensayo (niños de 2 a 5 años de edad y niños de 6 meses a 2 años de edad) se esperan para el cuarto trimestre de este año.
El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6 meses a 11 años de edad en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 ensayos clínicos sitios.
Este ensayo fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un programa de dos dosis en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; edades de 2 a 5 años; y edades de 6 meses a 2 años.
Según la parte de aumento de dosis de la fase 1 del ensayo, los niños de 5 a 11 años recibieron un programa de dos dosis de 10 ug cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 ug por cada inyección en el estudio de fase 2/3. El ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.
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