SEVILLA 25.3.2021 / Jose Manuel García Bautista
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La Sala de lo Civil del Tribunal Supremo ha emitido una sentencia en la que declara la responsabilidad de una compañía fabricante de prótesis de cadera por los daños causados a una mujer, que tuvo que someterse a una segunda cirugía para cambiar la pieza defectuosa.
El tribunal apunta que la normativa de responsabilidad por daños por productos defectuosos no se aplica solo para resarcir los daños producidos cuando se incumplan las normas de seguridad y calidad, o cuando no se hayan realizado ensayos o inspecciones, sino también, cuando los daños se originan por un producto que resulta inseguro, a pesar de los controles previos, apuntan los magistrados.
Deber de vigilancia
Existe abundante normativa que impone a los productores deberes de vigilancia de los riesgos de los productos que introducen en el mercado y que comprenden el deber de retirar cualquiera que no se ajuste a las condiciones y requisitos exigidos o que suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas.
Es cierto que la retirada de un producto del mercado no significa necesariamente que pueda calificarse como defectuoso en el momento en que se puso en circulación.
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Ahora bien, esta retirada puede evidenciar que ya en el momento de su puesta en circulación no cumplía las expectativas legítimas de seguridad, porque sus riesgos y efectos adversos eran superiores a los beneficios que ofrecía, en particular en comparación con otros productos que se estuvieran usando con la misma finalidad.
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Fallo en la prótesis
En el caso de autos, el fabricante de la prótesis emitió un aviso urgente por el que comunicaba su eliminación del mercado. Que esta retirada fuera voluntaria, que los fallos fuesen puntuales o el hecho de que en la mayoría de los casos las prótesis funcionasen sin problemas, no son razones suficientes para contrarrestar la realidad de que la retirada se debía a una tasa de revisiones mayor a la esperada.
Ello revela que en la realidad los riesgos de las prótesis resultaron mayores a lo previsto, al ser los supuestos de reacciones adversas entre los pacientes implantados superiores a los esperados. Si la comunidad médica y los reguladores no conocían el verdadero riesgo de posibles reacciones adversas, las prótesis resultaban inseguras más allá de lo legítimamente esperado.
En estas circunstancias, es el fabricante quien debe acreditar las razones por las que no le fue posible advertir cuando comercializó el producto que presentaba riesgos incompatibles con el deber general de seguridad que luego le han llevado a retirarlo del mercado.
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