22 Mayo 2020.- La primera vacuna contra el COVID-19 que ha llegado a la fase 1 del ensayo clínico es segura, bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2 en los humanos.
El ensayo abierto en 108 adultos sanos demuestra resultados prometedores después de 28 días.
Los resultados finales serán evaluados en seis meses. En cualquier caso, se necesitan más ensayos para saber si la respuesta inmune que provoca protege eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2.
“Estos resultados representan un hito importante. El ensayo demuestra que una sola dosis de la nueva vacuna COVID-19 vectorizada por adenovirus tipo 5 (Ad5-nCoV) produce anticuerpos específicos contra el virus y células T en 14 días, lo que la convierte en una candidata potencial para una mayor investigación”, explica el responsable del trabajo, Wei Chen, del Instituto de Biotecnología de Pekín (China).
“Sin embargo, estos resultados deben ser interpretados con cautela. Los desafíos en el desarrollo de una vacuna COVD-19 no tienen precedentes, y la capacidad de desencadenar estas respuestas inmunológicas no indica necesariamente que la vacuna protegerá a los humanos de la COVID-19.
Todavía estamos muy lejos de que esta vacuna esté disponible para todos”, puntualiza el científico. Actualmente, hay más de 100 vacunas candidatas para COVID-19 en desarrollo en todo el mundo.
La nueva vacuna COVID-19 vectorizada por Ad5 evaluada en este ensayo es la primera en ser probada en humanos.
Utiliza un virus del resfriado común debilitado (adenovirus, que infecta fácilmente las células humanas pero es incapaz de causar la enfermedad) para entregar material genético que codifica la proteína de punta del SARS-CoV-2 a las células.
Estas células producen la proteína de punta y viajan a los ganglios linfáticos, donde el sistema inmunológico crea anticuerpos que reconocen esa proteína de punta y combaten el coronavirus.
En el ensayo se evaluó la seguridad y la capacidad de generar una respuesta inmunológica de diferentes dosis de la nueva vacuna Ad5-nCoV en 108 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad que no estaban infectados por el SARS-CoV-2.
Se inscribió a voluntarios de un centro de Wuhan (China) y se les asignó una única inyección intramuscular de la nueva vacuna Ad5 a una dosis baja, media o alta.
La vacuna ideal podría generar respuestas tanto de anticuerpos como de células T para defenderse del SARS-CoV-2.
El candidato a la vacuna fue bien tolerado en todas las dosis, sin que se notificaran eventos adversos graves en los 28 días posteriores a la vacunación.
La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados.
A las dos semanas de la vacunación, todos los niveles de dosis de la vacuna desencadenaron algún nivel de respuesta inmunológica en forma de anticuerpos.
La vacuna Ad5-nCoV también estimuló una rápida respuesta de las células T en la mayoría de los voluntarios.,
Otros análisis mostraron que 28 días después de la vacunación, la mayoría de los receptores mostraron una respuesta positiva de las células T o tenían anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2.
Los autores señalan que las principales limitaciones del ensayo son el pequeño tamaño de la muestra, la duración relativamente corta y la falta de un grupo de control aleatorio, lo que limita la capacidad de detectar reacciones adversas más raras a la vacuna o de proporcionar pruebas sólidas de su capacidad para generar una reacción inmunológica.
Se necesitarán más investigaciones antes de que esta vacuna de prueba esté disponible para todos.
Se ha iniciado en Wuhan un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado por placebo de la fase 2 de la vacuna Ad5-nCoV para determinar si los resultados pueden reproducirse, y si hay algún evento adverso hasta 6 meses después de la vacunación, en 500 adultos sanos, 250 voluntarios a los que se les administró una dosis media, 125 a los que se les administró una dosis baja y 125 a los que se les administró un placebo como control.
Por primera vez, esto incluirá a participantes mayores de 60 años, una importante población objetivo de la vacuna.
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