SEVILLA 16.9.2020 / Jose Manuel García Bautista
Las personas voluntarias para probar la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica belga Janssen, propiedad de Johnson & Johnson, ya han empezado a recibir la primera dosis.
En España participan en la fase II de este ensayo clínico tres hospitales: La Paz y La Princesa, ambos en Madrid, y el Marqués de Valdecilla, en Santander. Estas son las claves del proceso.
Son un total de 550 voluntarios, en España son 190. La Paz hará pruebas con 75 personas, el mismo número que habrá en La Princesa y a las que se suman otras 40 en Valdecilla.
La cifra de inscritos para participar en estos trabajos ha superado todas las expectativas. Solo 72 horas después de que el titular de Sanidad, Salvador Illa, anunciase la autorización para el ensayo, las solicitudes rebasaban el medio millar.
“No es habitual que salga un ministro dando una noticia así. Normalmente tenemos que ir más despacio buscando voluntarios. El hecho de informar de ello en una rueda de prensa fue un bombazo que hizo que muchos llamasen para presentarse. Además, al ser una patología que afecta tanto a la sociedad también hay mucha gente deseosa de colaborar en el avance de la investigación”, dice el doctor Francisco Abad, jefe del Servicio de Farmacología Clínica de La Princesa.
Requisitos a cumplir
Deben ser adultos sanos y se han establecido dos franjas de edad: de entre 18 y 55 años por un lado y mayores de 65 por otro. El grueso, con dos tercios del total, corresponde al primer intervalo.
Empezaron a ser reclutados el 31 de agosto y durante estas dos semanas se les ha dado la información necesaria y se ha procedido a hacerles una exploración física y a elaborar su historia clínica. Asimismo se les ha realizado una PCR y un test serológico para comprobar que no han pasado la Covid.
¿Cobran?
La participación en cualquier ensayo clínico es voluntaria y altruista y los voluntarios están en su derecho de retirarse de la investigación en cualquier momento sin tener que dar ninguna justificación. La remuneración que perciben no es fija y consta en concepto de pérdida de tiempo de trabajo o desplazamientos.
“Tienen que ser sujetos sanos y a cierta edad la gente tiene algunas enfermedades. Por ese motivo quedan excluidos del estudio. En nuestro centro, de más de 65 años necesitamos 25 y llevamos 19, por lo que seguimos reclutando”, indica el doctor Abad.
El proceso puede iniciarse aunque no estén todas las plazas cubiertas porque todas las personas no van a ser vacunadas a la vez. Esta primera dosis se les irá administrando entre el 14 y el 22 de septiembre y por lo tanto hay tiempo de conseguir candidatos suficientes para los últimos días.
¿Cómo es el proceso?
“Este estudio en fase II intenta buscar la dosis y la pauta más adecuadas. Hay tres niveles de dosis y tres intervalos de vacunación. Los sujetos se distribuyen en diez grupos. A un grupo solo se le suministra placebo y del resto, unos reciben la dosis baja, otros la media y otros la alta. Después unos la repetirán al mes, otros a los dos meses y otros a los tres. Se les hacen visitas periódicas para comprobar que no han tenido ningún problema y a los cuatro meses se les hará otra visita para confirmar cómo son sus niveles de anticuerpos”, apunta el jefe de Farmacología Clínica de La Princesa. El seguimiento finalizará pasados entre 14 y 16 meses para garantizar la seguridad de los voluntarios y también para comprobar cuánto les dura la protección frente al virus.
Durante el ensayo, los participantes tendrán que acudir a las citas que se les pauten en el hospital y en los siete primeros días deberán anotar en un diario los síntomas que presenten tras la vacunación. “Pueden tener dolor en el brazo, enrojecimiento o alguna subida de temperatura. Eso es esperable con cualquier vacuna. Si aparece algo que no estaba previsto también tienen que comunicárnoslo”, comenta el experto. Más allá de eso la idea es que hagan vida normal.
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¿Qué duración tiene la segunda fase?
Esta parte del ensayo terminará dentro de unos 16 meses pero “la idea es que haya resultados preliminares para finales de este año o principios del que viene”. Eso permitirá tomar decisiones para elegir la pauta más adecuada de cara a iniciar la siguiente fase, que se realizará en países americanos. En la fase I se testó a algo más de un millar de personas residentes en Holanda y Estados Unidos.
Desde Janssen ya apuntaron que la fase III se solaparía con la II. El desarrollo convencional de un antídoto contra el coronavirus habría requerido entre siete y diez años, pero la “urgencia” que impone la pandemia hace que “por primera vez en la historia” se lleven a cabo “en paralelo” las fases 1, 2 y 3 de investigación clínica. Así lo afirmó en una entrevista a Efe Antonio Fernández, director de acceso al mercado y relaciones gubernamentales de la farmacéutica en España.
¿Cuándo tendremos la vacuna?
“Depende de cómo evolucionen los estudios”, continúa y termina afirmando que podría comercializarse a lo largo de 2021. “Lo que hay que tener en cuenta es seguir los pasos necesarios para demostrar que es eficaz y segura. No podemos saltarnos ninguno y que luego haya riesgos para la población”, remarca.
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